Investigator 26plex QS 试剂盒生产再次通过ISO18385认证

最近，Investigator26plexQS试剂盒的生产基地再次通过了必维国际检验集团的审查，符合ISO18385:2016国际标准，严格防范外来人类DNA污染风险。满足人类身份鉴定和法医应用产品的设计、开发、生产和市场等要求。

Investigator26plexQSKit是QIAGEN2019年新推出的一种常染色体STR复合扩增试剂盒，专门为中国人群个人识别而研制。现已在多个DNA实验室进行了测试和评估，无论是在试剂盒的灵敏度、均衡性、稳定性等方面，都能很好地满足样品的检测需要。经客户认可和喜爱，逐渐成为实验室案件检测的主力军。

最近，边肖也收到了越来越多的客户关于互联网26plexQSKit的询问。最关心的有两点，一是产品的质量保证和安全性，二是产品的检测性能。针对客户最关心的两个方面，边肖整理了详细的资料，带领大家进一步了解这个产品是如何让客户放心放心的！

优质法医级Investigator解决方案。

刑事案件进行犯罪调查时，如果在犯罪现场或实验室分析过程中引入外源DNA污染，会严重破坏现场物证的检验结果，甚至可能造成灾难性后果。因此，QIAGEN有一系列质量控制措施，确保产品质量和安全性。我们的Investigator品牌和法医标签保证了行业领先的质量控制体系和严格的制造标准。所有Investigator系列产品包括Investigator26plexQSkit，都是按照严格的制造标准制造的。为了满足这个标准，必须做到:

ISO9001:2008

清洁环境生产，符合ISO14644标准及欧盟人类及动物医药GMP指导方针。

分析生产过程中可能出现的人类DNA风险。

清洁和环境监测程序。

自动化生产流程和尽可能的EO处理。

每批出厂都经过测试，不含人类DNA衍生物。

生产线员工污染排除数据库服务。

自1999年以来，QIAGEN一直拥有有效的质量管理体系(QMS)，确保始终交付高质量的产品。我们的系统设计和维护符合领先QMS标准确定的法律法规要求，包括ISO13485、ISO9001、美国食品药品管理局《联邦法律法规》等。

通过这些措施，QIAGEN的整个Investigator产品系列和相应的生产场所都符合ISO18385法医标准，可以有大限度地降低在法医检查过程中取样、存储和分析外来人类DNA污染的风险。

QIAGEN除了满足上述国际标准外，还致力于不断完善和满足中国客户的实际需求，为中国客户提供更加安全可靠的检测方案。因此，我们积极响应国内公共安全产品政策法规和行业标准，首次通过中国公共安全产品认证，同时通过公安部刑事技术产品质量监督检验中心人力资源DNA污染检测。相关产品和生产人员信息已输入国家DNA质量控制数据库，确保产品使用安全。

下图为Investigator26plexQSkit人类DNA污染检测报告部分：

Investigator26plexQSKit实验性能。

相信很多客户都很关心这个试剂盒的性能，和其他产品相比有没有优势，它的灵敏度、均衡性、抗抑制剂能力能否满足案例样本，尤其是微量检测材料的检测需求？

有了这些问题，我们可以通过一些客观的比较数据和文献中的研究结果来看看该产品的实验性能。

敏感度比较：Investigator26plexQSKit和其他两个主流试剂盒的敏感性研究，每个浓度重复4次。研究结果表明，当DNA浓度大于100pg时，该试剂盒的灵敏度与其它试剂盒相当。但是当DNA浓度小于100pg时，下图显示的灵敏度开始不同，26plex显示的灵敏度更高。

峰值比率：

在两个DNA浓度为500pg和62.5pg的阳性对照下，4个重复，比较各产品最终基因峰值的高比。研究结果表明，26plex的峰值与CompetitorA基本相同，但远高于CompetitorB。

抗抑制剂性能:

在不同浓度下测试常用抑制剂的位点检出率，并用绿色、黄色和红色显示检出率。颜色很容易看出，26plex对抑制剂有很强的抗性，与其它产品相比，检出率更高。

绿色:检测到所有扩增峰。黄色:75%的预期聚合酶链反应器产品被检测出来。橙色:50%的预期聚合酶链反应器产品被检测出来。红色:预期聚合酶链反应产品少于50%。